冠状动脉介入治疗术中造影剂回收装置

一、临床需求 

冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）是一种因冠状动脉狭窄引起心肌缺血的疾病。该疾病引发的死亡已经成为发达国家及发展中国家的首要死因。目前临床中对冠心病诊断的最重要手段就是冠状动脉造影。这是一种利用导管精确插入冠状动脉，再向冠状动脉内注射含碘造影剂的技术，并通过X线进行显影，从而判断冠状动脉狭窄的程度。这项技术是诊断冠心病的金标准，在临床中有极其广泛的应用。 

冠状动脉造影技术中使用的含碘造影剂完全通过肾脏代谢，在代谢过程中对肾脏存在毒性作用。冠状动脉造影术中需于冠状动脉内多次注射含碘造影剂以使得冠状动脉显影，而含碘造影剂在进入血液后经冠状动脉流入冠状静脉系统后，经右心房进入腔静脉系统并经肾动脉进入肾代谢，在流经肾脏以后，因含碘造影剂的特性，会造成急性肾功能损伤，称之为造影剂肾病(contrast-induced nephropathy, CIN)。造影剂肾病是医院获得性急性肾损伤(AKI)的第三大原因，仅次于肾灌注量不足和使用肾毒性药物。考虑到造影剂肾病的危险因素非常常见，在接受冠状动脉造影的患者中有大量造影剂肾病高风险人群，而这一比例随着我国人口老龄化的进程会进一步增多。所以如何有效防治造影剂肾病，减少肾脏损害，预防肾脏终点（透析）对于患者个人及社会都具有重大意义。 

二、产品研发 

心脏是具有独立循环系统的器官，循环入口为冠状动脉开口。血液或药物在进入冠状动脉后经微循环进入心肌，再回流至冠状静脉系统，最后通过冠状静脉窦进入右心房。理论上，只要控制冠状静脉窦血流，就可以分离进入心脏的药物，而且控制药物不进入体循环。 

基于此，产品研发团队设计一种通过在冠状静脉窦放置导管并进行球囊封堵下引流、过滤造影剂并回输血液的装置，解决冠脉造影及介入治疗手术中造影剂在体内滞留而引发造影剂肾病的难题。装置相对于其他预防造影剂肾病的方式有着根本性的不同。其他治疗方式在一定程度上是补救措施，通常在造影剂已经对肾脏造成影响后才会采取措施。而通过本装置，可有效回收分离进入心脏的造影剂，最大程度上避免造影剂进入肾脏，从根本上避免造影剂肾病的发生。 

产品包括一根头端带有封堵充气球囊，可调弯的冠状静脉窦插管导管和后端的造影剂过滤及自体血回输系统。通过上述系统联合工作实现造影剂过滤，避免肾脏接触造影剂。 

三、创新团队 

该项目概念最早由北京大学第一医院心内科提出，由心内科贺鹏康副主任医师、金汉主治医师等进行专利申请及最初样机制造尝试。过程中项目组与北京中科盛康有限公司合作，联合团队此后推进样机制造及动物实验工作，并于2024年完成最初一批动物实验，在动物实验中验证了产品工作流程，并证明工作原理可行。 

四、转化流程 

2022—2023年，团队初创成员提出产品概念。 

2023—2024年，团体成员完成图纸及专利申请。 

2024年至今，获得专利授权，与北京中科盛康有限公司完成转化。 

五、特色分析 

原创性高：产品创新性强，目前市场中无类似产品。随着我国进入老龄化社会，冠心病合并肾功能不全的患者数量预计将显著增加，产品可预防该类患者在接触造影后出现肾功能损伤，受众广，填补市场空白，市场发展潜力大。 

实用性强：产品切中临床需求，立足解决临床问题。产品工作原理简单可靠，设计巧妙，通过头端球囊、可调弯导管及头部实时测压可实现冠状静脉完全封堵。同时后端吸附过滤及自体血回输系统可避免弃置血液后造成患者失血、贫血。上述特点使得产品实用性高，易于被医生及患者接受。 

转化精准：产品在考虑进行转化时提前对企业特点进行调查。最终转化企业资金雄厚，技术实力强。转让金额50万元。该企业既往产品线专注于透析及血液净化相关项目，与产品重合度高，有益于后期产品进一步改善与最终进入临床。