一种防压和安全分离功能的自动化腹膜透析机管路

一、临床需求 

我国终末期肾脏病治疗负担日益加重，预计2030年将有300万余例透析患者。与血液透析相比，腹膜透析长期生存率相当，但患者的社会回归率更高，具有显著的卫生经济学优势。腹膜透析可分为手工与自动化腹膜透析。与手工方式相比，自动化腹膜透析具有透析操作更便捷、透析处方调整更灵活、透析充分性更容易达标、腹膜炎发生率更低等优势。同时，自动化腹膜透析多于患者夜间睡眠时进行，对其日常工作、学习等社会活动影响较小，在临床上自动化腹膜透析正惠及越来越多的终末期肾衰竭患者。 

但是，在夜间睡眠过程中，患者身体需要通过腹膜透析机管路与腹膜透析机保持连接，造成管路挤压、如厕不便及增加管路相关感染风险等诸多不便。因此，临床上急需一种可以防压和安全分离的自动化腹膜透析机管路。 

二、产品研发 

项目简述：产品由北京大学第一医院肾脏内科腹膜透析中心董捷教授及其团队研发，是基于多年临床观察与实践，提出的一种具有防压和安全分离功能的自动化腹膜透析机管路。 

设计思路与结构：产品的设计方案包括腹膜透析机出液管件、管状支撑体和弹性密封塞。管状支撑体套设在腹膜透析机出液管件的外周，为圆环支撑体结构，减少管路被压扁的可能性；腹膜透析机出液管件包括管状主体以及突出于管状主体外表面、与管状支撑体紧密契合的卡槽结构；弹性密封塞设于管状主体的出液端内，且弹性密封塞上设有狭缝，外接短管的端部能够穿过狭缝与腹膜透析机出液管件螺纹连接，使管路实现安全、无菌的短暂分离，尤其便于患者如厕等情况，降低感染和管路损伤风险。 

核心创新与优势：产品结构简单、操作方便，患者可独立完成操作，通过防压设计保障了腹膜透析治疗的顺利进行，同时提升了患者的睡眠质量。安全分离的设计降低了管路污染风险，为方便患者上下机提供了全新的解决方案，是一项具有重要临床价值的技术创新。 

研究进展：产品已获得专利授权，现阶段正进行样机开发，未来计划开展注册前临床预试验，以进一步验证其临床应用效果。 

三、创新团队 

项目负责人及团队 

董捷教授，北京大学第一医院肾脏内科副主任，腹膜透析中心主任。近10年来，腹膜透析课题组在董捷教授的领导下，聚焦临床医患双方需求，全面提升腹膜透析技术的有效性和安全性，展开了系列设备的研发和创新，并拥有较为丰富的转化经验。目前已获得实用新型专利12项，发明专利2项，软件著作权6项；其中5项成功转化，共180万转化额，曾荣获教育部新世纪优秀人才国际腹膜透析学会青年突出贡献奖、中国医学科学院健康长寿创新大赛奖项、荣耀医者青年创新奖等多个奖项。 

腹膜透析团队是国际腹膜透析学会官方授权的全球Fellowship培训中心，是全国各级医院的腹透专业医护培训基地，在国际和国内拥有良好的学术声誉和行业引领地位。2016年在全国牵头成立的腹膜透析互联网医疗管理平台协作组，覆盖20余个省、自治区、直辖市50多家医院的500名医护人员，管理超过2万例腹膜透析患者。 

四、转化流程 

研发立项：结合研发团队多年的临床经验，研讨自动化腹膜透析的临床诊疗痛点，确定了研发方向。 

初步设计：基于研究国内外腹膜透析市场和研究进展，重点分析了当前腹膜透析管路在安全性和便捷性方面的不足。于2023年4月提出初步设计方案，并评估该技术的市场潜力和应用前景，明确项目的市场定位和技术优势。 

知识产权保护：结合临床实际场景，经过多次工程设计优化，于2023年10月7日提交实用新型专利申请，并于2023年12月1日获得授权。 

转化合作：综合评估企业研发实力和合作意愿，最终选定广东宝莱特医用科技股份有限公司作为合作伙伴。该公司是一家专注于医疗器械研发生产及销售的国家高新技术企业，为透析设备提供全产业链产品。 

经过多轮商务谈判，于2023年12月7日成功签订转化协议：转化金额为一次性转让费50万元人民币，并约定在产品上市后，可另行就销售提成方式与比例签订书面协议。 

五、特色分析 

项目临床定位清晰：相较于传统的治疗手段，产品结构简单、操作方便，患者可独立完成操作，能显著提升患者生活质量。项目来源于多年临床经验积累，是典型的临床需求驱动型项目，作为临床普遍需求的低值耗材，具有清晰的临床定位。 

团队研究基础扎实：北京大学第一医院在肾脏病领域具备较强的科研实力和丰富的临床诊疗经验，能为项目提供坚实的技术支持，提升了项目转化落地的可能性。此外，项目团队在该项目上所采取的专利保护策略与深入的市场需求分析相结合，有效提升了企业的合作兴趣，确保了技术的独特性和竞争优势，并在合作后持续推动样机的开发，确保项目进展符合预期，降低转化风险。 

转化合作路径创新：精准链接企业资源，广东宝莱特医用科技股份有限公司结合自身腹膜透析领域的战略，合作意愿较强。项目双方明确了自身转化需求，医院方希望保留部分市场权益以确保后续的研发工作，同时企业方则希望减少前期投入，降低投资风险。双方结合自身需求，采取专利权转让成果转化模式，实现双方利益最大化，确保项目顺利转化落地。