一次性粪便专用引流管的研发和产业化

一、临床需求 

大便失禁是一种常见的健康问题，这种情况可能发生在任何年龄的人群中。随着人口老龄化的加剧，大便失禁的发病率呈上升趋势，其发病率可能达到5%~10%。而在医院内，尤其是卧床、失能和急危重症患者中，失禁发生率高达17%~53%。在国际上，大便失禁的发病率也有类似的趋势。 

大便失禁不仅会增加皮肤损伤和感染概率，还会引发心理上的焦虑和自卑，影响日常生活的多个方面；同时给实施护理的人员造成巨大的工作量和心理压力。目前市场上的护理产品以拉拉裤、纸尿裤居多，并无专用产品，难以解决患者大便失禁带来的危害。全球失禁性皮炎管理市场规模约为数十亿美元，并且随着人口老龄化逐年加剧，如何更好地收集引流粪便成为研究的重要方向。 

二、产品研发 

项目简述：产品由软管、吸盘、收集腔、阀门、冲洗管组成，具有更贴合、更亲肤、更便捷、更稳定的优点，能有效防止患者皮肤损伤和感染的发生。同时产品降低异味、更多地保护环境和家人健康，极大减轻医护人员和家属护理负担。 

作用机制：将一次性粪便引流管底盘粘贴在患者肛周，外接负压(-30mmHg~-40mmHg)，即可收集和引流粪便，减小粪便对周围皮肤的刺激，以及护理者的不适体验和环境影响。操作简单，省时省力。 

核心优势：①内圈负压环：极大减少脱落发生；②功能齐全：收集冲洗+氧疗/烘干+直肠给药；③一体设计：AB背胶设计，操作便捷，减低护理工作量；④四叶草底盘：人体工程学设计，贴合会阴部凹凸结构（图2-1)。该产品在2024版中华护理学会团体标准(T/CNAS35-2023,2024年1月1日实施)《成人失禁相关性皮炎的预防与护理》中被推荐使用，目前已纳入国家医保目录，填补市场空白。 

底盘上有A、B、C三个透明 

贴膜及负压和冲洗接头 

先撕除A透明贴膜 

椭圆形孔对准肛门，进行粘贴 

依次撕除B、C透明贴膜 

吸引管连接负压装置，调节 

进行粘贴 

用手掌按压整个底盘至牢固 

负压30~40 mmHg 

图2-1 产品使用 

研究进展：从临床工作痛点中不断明确技术改进，并逐步开展专利布局和申报，2022年进行样品的打样，测试，改版。在2023年对接企业启动转化，并积极配合企业进行产品中试、临床验证、提交注册资料，2024年7月成功获批二类医疗器械注册证。后续正在进行二代产品及失禁系列产品的开发，使更多患者人群受益。 

三、创新团队 

项目负责人及团队： 

姚秀英，副主任护师，技术经理人，中国科学技术大学附属第一医院创新执行官，重症医学科护士长；为神经介入创新与转化联盟(CNIT)第二期学员，心血管医生创新俱乐部(CCI)第九期学员；护理创新导师，从事临床工作26年，具有丰富的临床危重患者救治和护理管理经验，同时有丰富的医学创新及成果转化经验；担任中国病理生理学会危重病医学专业委员会护理工作组委员，中华护理学会手术室装备专业委员会专家库成员，中国医学装备协会转化医学分会委员，安徽省护理学会重症监护专业委员会委员；主持/参与课题5项，发表论文10+篇，主编专著1部；申请专利/软著76件，转化项目5项，合同金额1630万，医院已到账金额77.6万；并有部分转化产品已获批二类医疗器械注册证，上市销售。 

夏敏：中国科学技术大学附属第一医院首席创新官(CIO)，麻醉科副主任医师；国家技术转移中心高级技术经纪人；工信部中级科技评估师；科技部人才中心“科技创新特训营”学员；中国科协“领航计划”青年科技领军人才国情研修班学员；申请国家专利200余项，熟悉医用材料、模具设计、工业生产、注册法规等知识；从事专利转化工作十余年，已协助转化二十余项专利产品投入临床，产品广受临床好评。 

熊中辉：主管护师，伤口造口专科护士，皮肤护理小组组长。 

黄蕾：主管护师，研究生，科研创新小组组长。 

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）： 

是一家大型综合性三级甲等医院，具有良好的科研转化平台和政策，《中国医院创新转化排行榜(2022)》排名第9位，已探索出转让、许可、合作开发、赋权及作价入股的成果转化方式。 

四、转化流程 

研发应用方面：2015年围绕临床痛点问题的解决，明确技术创新和验证，2016年申报课题，2020—2022年进行临床改进和学术推广，2022年后，借力医院科研创新工作推进，开始打磨优化产品向转化端行进，经历路演、商谈、第三方评估等环节，2023年签订转化合同，2024年产品拿到医疗器械二类注册证，上市销售。 

知识产权方面：2022年开始提交发明专利申请并进行专利包围式布局，直至2023年共申请10项专利，目前6项实用新型专利已获证书，4项发明专利处于实审阶段，并有后续专利继续处于申报中。 

转化合作方面，项目作为收集引流粪便专用装置，临床痛点明确，产业化可行，市场体量大。2023年1月，启动项目成果转化推荐对接。彼时，正值国家耗材带量采购政策大力推广时期，很多经销商没有中间利润，纷纷转变职业。其中，一位医药行业资深经销商找到医院，主动对接项目，充分交流后，得知其具备优质的渠道推广资源，可以快速将该项目成果产业化后推向市场，且该项目为二类无菌医疗器械，省局审批注册，生产难度可控，可以采用委托生产方式，故推荐此经销商成立企业，承接该项目的成果转化，并协助其与药监部门及委托生产厂家沟通对接，经多轮与该经销商新设企业的磋商谈判，结合各方优势及诉求，双方于2023年4月成功签订转化合作协议：采取独占许可方式，合同金额62万元人民币+销售提成。 

体会：经销商转产是一种带量采购模式下的新业态，经销商因为具备优质的渠道资源，对医院成果转化项目的推广具备一定优势；但其也有生产和注册方面资源和知识的缺失。医疗机构成果转化部门可以发挥自身优势，多方协调对接，促进合作，加速成果的落地，助力医学新质生产力的提升。 

五、特色分析 

项目转化特色：项目产品作为基于临床普遍需求而转化成功的低值耗材，充分体现了护理多维度的价值，推动了护理学科的排名地位提升；产品适用范围广泛，体量巨大，成为医院转化产品中首个拿到二类医疗器械注册证的产品。 

项目转化亮点：技术壁垒明确；知识产权保护良好；应用场景广泛；医院作为国内头部医院为转化合作提供支持；共同挖掘失禁领域系列产品，打造失禁专业的品牌。 

成功关键因素：首先，该项目是一个临床需求拉动型转化的代表性产品；其次，经销商转产是特殊时期的产物，成功对接到相应经销商，并为经销商匹配适合他们的产品；再次，医院科研转化团队以服务为导向的管理，在转化过程中起到了极其重要的技术经纪作用；最后，这样的模式也为国内医学创新转化新生态的形成提供了优秀案例和路径参考。