神经再生修复产品

一、临床需求 

目前国内临床面对周围神经缺损尚无很好的促神经再生类产品问世。神经导管、神经鞘膜的应用场景非常广阔，包括用于周围神经卡压性疾病、周围神经肿瘤、周围神经损伤、系统性疾病相关多发周围神经病、不明原因多发周围神经病、脑神经疾患、偏头痛、面瘫等。周围神经卡压发病率为100人/10万人。2021年腕管、肘管综合征患者合计2119.5万人；因神经离断或严重挫伤需要手术治疗的病例每年约40万~60万人；2022年糖尿病患者为1.4亿人，其中约有60%会出现周围神经病变。除此之外，还有器官移位术、肿瘤切除术造成周围神经损伤等各类神经损伤病例，涉及总人数合计超1.1亿人，数量非常庞大。周围神经再生修复产品适用于周围神经损伤修复，在受损神经修复过程中，能有效降低体内神经瘤的发生概率，最大化地帮助患者恢复神经功能，市场潜力巨大。 

二、产品研发 

此产品是目前市面上唯一具有双层纳米微观结构，能够引导神经再生的神经修复产品。具有如下优势：①内层微观结构与神经再生方向一致，能够诱导神经组织定向生长，是唯一具有定向纳米纤维结构的神经修复产品；②采用气电辅助医用纳米纤维纺丝技术制备，多元的纺丝制备与灵活的成型方式相结合；③三维纳米纤维结构仿生天然组织细胞外基质(ECM)结构；④定向纤维仿生了天然神经的结构，引导损伤神经定向生长；⑤优异的力学性能为神经再生提供空间支撑，又能够匹配神经组织基质的力学性能；⑥组织浸润性提供神经再生的必要营养传输；⑦广泛的临床应用场景，满足不同神经修复的需要；⑧高效、快速，可规模化生产；⑨适宜的营养物质传输性能；⑩募集内源干细胞迁移及神经分化，快速引导血管化、神经轴突定向生长。 

三、创新团队 

团队创始人及核心成员均为清华大学博士，在再生医学材料领域深耕多年，拥有丰富的学术成果积累，拥有核心技术、创新产品的研发以及迭代能力。团队与国内外多位领域内知名专家建立了深入的学术合作交流，学术委员会成员很多具有产品转化经验，能够提供行业经验及资源。此外，由于团队学术背景为交叉学科性质，合作过的神经外科、骨科、手足外科等领域的医生众多，团队成员与相关领域医生共同申请过诸多学术类以及产业落地类项目。团队在将学术成果产业化的过程中，结合自身优势、临床需求以及市场导向，首先聚焦于神经外科高值耗材领域，设计制备的生物材料通过构建多功能集成式再生微环境，递送多模态神经再生调控信号，在大鼠、比格犬、食蟹猴等多种动物的神经损伤修复模型中展示出优异的快速诱导神经再生和运动功能恢复的能力。团队创始人主持的国家级、省级项目/课题十余个，均着眼于医工结合及产业化应用，在以骨、神经为代表的硬组织、软组织修复领域开展工作，积累深厚，有多个产品在团队孵化池中作为预备，具有较强的持续输出能力。 

四、转化流程 

神经导管和神经鞘膜产品的转化按照如下思路进行：首先进行量产化设备的定制及原型产品工艺定型。根据临床需求确认产品规格尺寸，进行多尺寸规格产品的工艺定型及检测。进一步确认产品技术要求，完成技术要求中理化性能自检。在原型产品定型的基础上，对生产场地进行规划及建设，满足洁净生产的需求。同时根据产品工艺流程，进行质量体系建设，并配合场地建成时间开始体系运行。后续进行产品试生产并安排注册检验及生物学测试等工作。产品的功能性验证方面，采用比格犬等大动物的神经缺损模型进行验证，取得符合标准的动物实验报告，之后申请开展多中心临床试验，最终提交产品的注册申请，获取注册证。 

五、特色分析 

独创的气电辅助医用纳米纤维三维成型技术，采用独特的成型工艺（该工艺尚未在植入类医用材料使用）以及定制化设备，具有高技术壁垒，不易被模仿。气流辅助成型技术生产效率高，均一性好，适合产品的批量化生产，能够根据需求调整微观结构，做成具有内层微观取向结构，适合作为人工神经内膜，保护神经细胞爬行生长。电场辅助成型技术能够实现微观结构高度仿生神经纤维，有利于神经损伤组织的修复替代。目前国内已取证产品以及曾引进的国外产品，均不能很好地兼容再生修复与组织保护功能。使用天然提取材料的品类，虽具有一定的生物相容性，但往往力学性能低下，降解周期较快，无法在神经修复过程中起到保护作用；而以人工合成高分子为主要成分的品类，虽能起到隔绝、支撑作用，但促进神经再生能力一般，不利于短期内快速实现组织损伤修复。该产品在使用天然高分子（胶原蛋白）的基础上，通过工艺的改善，提高了力学支撑性能以及优化了降解周期，同时设计模拟了与神经爬行生长方向一致的内层定向结构，成功地仿生了神经外膜，为损伤的神经组织提供保护支撑，同时具有良好的促修复、促生长的功效。产品形式上，首次参考国外主流产品，设计了导管、鞘膜、端帽三种仿生外膜类产品，能够涵盖所有的适应证需求。此外，正在开发的仿生神经纤维凝胶产品，是国内第一款仿生神经纤维组织的植入类医疗器械，有望突破长距离周围神经损伤再生修复这一国际难题，同时可展望在脊髓损伤等中枢神经再生修复领域的应用。