智能化糖尿病足光声影像诊断仪

一、临床需求 

糖尿病足是导致我国糖尿病患者致残、致死的严重慢性并发症之一，其发病率高，治疗困难，花费巨大，对患者的生活质量和生命健康造成严重影响。早期的筛查识别和积极的管理对于降低病情的严重程度和改善患者生活质量至关重要。糖尿病足发病隐匿且进展速度极快，数据显示，患者病情急剧恶化，从溃疡感染到面临截肢风险的治疗窗口仅约2周时间。因此，早期防治糖尿病足至关重要，包括定期的足部检查、科学的糖尿病管理、合理的生活方式干预等手段。临床痛点是缺乏糖尿病足的早期筛查方法和精准诊断手段。利用影像学手段可以为糖尿病足提供更加精准、直观的评估。 

二、产品研发 

项目团队已开展大量前期合作研究，创新性提出解决方案并已验证其有效性。为了突破现有技术在分辨率和穿透深度上的瓶颈，项目组提出深度学习增强的光声计算机断层成像方法，充分挖掘深度学习在计算机成像领域的巨大潜力，实现智能化信息压缩、分辨率提升、量化指标提取，针对现有的糖尿病足成像技术的短板开发足部血管三维成像装备，突破传统医学影像限制，有望创立新的诊疗模式。 

项目的总体研究目标是开发一种用于糖尿病足早筛和长期监测的医疗影像装备，利用新技术所提供的更精准、更定量的血管分析能力，帮助医生更及时发现糖尿病足病患，改善患者预后。项目期内交付集成一体的成像样机软硬件，进行小规模临床试验。研究目标：实现基于深度学习增强的光声计算机断层成像技术(DEPACT),实现对患者足部的三维成像，将深度学习与光声成像紧密结合，突破现有技术在分辨率、成像深度以及图像量化精度方面的瓶颈。完成新成像装置的软硬件研制，交付样机可实现成像、图像重建、定量指标计算三过程的全自动化，降低对医疗人员操作经验和主观判断的依赖。建立糖尿病足病程发展和各项基于光声影像学指标的映射关系，实现国际首创的基于光声图像定量指标的糖尿病足筛查及诊断的新方法、新体系。 

三、创新团队 

清湃团队源自清华大学电子工程系，是由清华大学天津电子信息研究院、清华海峡研究院（厦门）、中关村智友研究院孵化、扶持成立的硬科技创业创新企业，致力于先进光声成像技术及其产品的自主研发与应用推广。团队坚持底层创新、自主研发，在光声成像关键技术领域，突破解决了光声功能成像中的组织成分精确检测计算难题，在深层组织精密血氧定量检测及成像、三维成像等方面实现了技术领先，自主研制的核心零部件打破国外垄断，实现了国产替代和赶超。 

团队硕博人员比例超过50%，拥有核心专利技术数十项，获得峰瑞资本、北京市医疗机器人产业创新中心(IMC)、全球健康产业创新中心(GHIC)等机构的投资和支持。清湃团队与北京友谊医院、北京大学人民医院、清华长庚医院临床专家进行了深入的临床合作研究，在周围血管疾病、皮肤病、医美辅助注射、乳腺癌诊治等领域取得了突出的应用成果，积极推动光声成像技术的临床市场化。 

四、转化流程 

产品预计于2024年底交付基于光声计算机断层成像技术的智能化糖尿病足光声影像诊断仪装备原型机（原创医疗器械，国内无同类产品），实现全足成像时间3分钟之内，区域包括全足血管，对血管的分辨率达到150μm，成像深度突破皮下1cm；可进行多光谱成像，能够自动得出血管密度、分岔数、代偿血管比例、血氧含量、肌氧含量等参数，并保持血氧含量和肌氧含量误差在±5%以内；同时，建立深度学习增强的光声计算机断层成像方法理论，实现血管的高分辨率成像、分辨率和穿透深度的突破以及量化参数的智能获取；构建基于新型影像模态和参数指标的糖尿病足诊疗方法。同时交付成像样机软、硬件，以及临床测试报告。创新团队拥有相关影像技术的自主知识产权，全部零部件自主可控。产品预计于2024年底开始医疗器械注册申请工作。 

五、特色分析 

该项目是医学科研向高价值临床转化的代表性案例。产品的单机成本控制在百万元以内，市场销售价格约为几百万，预期能够在部分场景中替代大型医疗成像设备。此外，设计采用可移动式工作站，极大地提升了设备的使用便捷性。在降低整体医疗成本的同时，项目还展现出巨大的商业价值。 

公司在产品技术创新方面处于行业领先地位，具备显著的竞争优势。科研团队拥有顶尖的专业知识和丰富的科研经验，并配备了先进的实验设备和优良的实验室条件，为科研成果的转化提供了坚实的硬件支持。 

本项目市场前景广阔，拥有明确的市场定位和有效的市场推广策略，能够确保科研成果顺利进入市场并获得广泛认可。