软组织力学定量平台

一、临床需求 

现存的超声诊断设备仅提供人体组织结构成像。在一些疾病的初期，软组织的解剖结构变化并不显著，采用常规超声设备难以准确识别。然而，疾病必然引起软组织微观结构的明显变化，进而显著改变软组织的力学性质。将软组织生物力学与组织的生理、病理状态建立联系，并对相应软组织的力学性质进行力学定量，有望对特定疾病于早期进行诊断、筛查，有力扩充无创、无痛诊断的范畴。该方法具有前瞻性及创新性，会为医疗诊断带来革命性的突破。项目具有广阔的市场空间，产品覆盖多个应用场景，可于康复科、骨科、专业体育、超声科、麻醉科、疼痛科、妇产科等多个科室和领域应用，市场规模相当可观。 

二、产品研发 

软组织力学定量平台的首发产品骨骼肌超声力学成像仪，其主要由主机、超声探头、激励模块组成。设备的激励模块产生机械振动，在浅表组织中传递机械振动波，采用超声追踪机械振动波的传播的定量特征，最终反演浅表软组织的力学性质。 

项目的核心技术和创新点如下： 

基于界面波的骨骼肌力学参数测试技术：通过在人体骨骼肌中激发沿着骨骼肌传播的界面波，基于超声对界面波进行采集，基于生物力学的骨骼肌力学参数反演方法对骨骼肌力学参数进行反演，可以定量测量骨骼肌的力学性质。 

基于机械振动的软组织界面波激励方法：基于生物力学原理和人体生物力学数据的前期积累，设计了基于机械振动的方案，在软组织内部激励出稳定的、高幅度的机械波。 

基于便携式超声的骨骼肌界面波信号采集技术：采用低成本的、小型的超声平台，设计超声采集方案，对骨骼肌界面波信号进行采集，提升界面波信号的信噪比和稳定性。 

基于界面波有限信息的骨骼肌力学参数反演方法：基于便携式平台测得的界面波信号，稳定、快速地反演骨骼肌的力学参数。 

上述核心技术源于清华大学软组织力学表征实验室十余年的技术积累，有两项国家发明专利转移至曦健科技有限公司；在曦健科技有限公司执行该项目的过程中也产生了具有实际应用价值的核心技术。 

三、创新团队 

团队及主要负责人概况： 

曹艳平教授，生物力学领域国际顶级科学家，获国家自然科学奖二等奖，教育部自然科学奖一等奖，中国医学装备协会超声分会超声弹性成像学组主任委员；主持国家自然科学基金项目5项，授权发明专利20余项, Elsevier中国高被引学者(2020年、2021年、2022). 

张鹏飞，三年机器人研发管理经验，主持国家标准10余项，授权专利10余项，三年医工交叉早期项目投资转化经验，接触早期项目数百个，深度孵化10个。 

郑阳，在国内外知名学术期刊[固体力学顶级期刊Journal of the Mechanics and Physics of Solids(JMPS)和医学图像分析领域顶级期刊IEEE Transactions on Medical Imaging(IEEE TMI)等]发表学术论文13篇；授权国家发明专利18件，软件著作3项。 

项目组还包括经验丰富的技术总监、专家和研发工程师；依托清华大学软材料实验室十余年的技术积累和科研成果转化，以及国内众多顶级医院的临床科研支持，共同加速项目成果落地。四、转化流程 

项目原理技术依托清华大学技术成果转化，实现层面上由公司自主研发，产品落地层面上与全国顶级三甲医院紧密联系，实现科研成果产业化的完全闭环。 

2022年，实现原理样机设计，启动设计开发策划及评审；2023年，完成了设计开发输入、输出和验证，启动研发转产流程和医疗器械注册证申报；预计2024年取得国家二类医疗器械注册证。研发流程中，公司注重知识产权保护，取得多项专利授权。 

伴随着项目推进过程，临床科研团队在全国各地顶级医院开展了一系列临床研究，在骨科、康复科、超声科、神经内科/神经外科等多个科室的临床场景中挖掘了设备在疾病早筛早诊、治疗路线规划、恢复效果评估等方面的临床应用价值。 

设备生产落地于曦健科技（天津）有限公司。公司成立于2023年10月，是北京曦健科技有限公司的全资子公司，位于天津市西青区天开西青园-恒通企业港，毗邻高铁天津南站、西青大学城；定位为曦健科技北方地区的生产基地与接待洽谈中心，现有生产线年产量约为1000台。 

五、特色分析 

清华长期科研积累：项目原理技术依托清华大学技术成果转化。清华大学软材料力学实验室在软物质力学、生物材料力学方面有着二十年的研究积累，在软组织的在体力学表征领域，课题组贡献了一系列力学表征方法，许多在体数据系世界首次获得。研究成果发表在Science Advances、IEEE TMI等顶级学术期刊上。 

专业成果转化团队：项目团队包括行业顶尖科学家和经验丰富的创业者，兼具研发能力与管理实战经验；研发团队由具有多年医疗器械研发经验的技术总监和技术工程师组成，保证产品高效落地；临床科研团队兼具临床科研背景和医疗器械产业经验，支撑设备临床场景全面挖掘。临床需求明确，应用场景广泛：骨骼肌是人体运动功能的支撑。现有的医学方法主要针对骨骼肌结构的表征，对骨骼肌的功能和性能的评估仍局限在定性、半定量的水平。项目为浅表骨骼肌提供无创、快速、局域化的定量评价方法，评价指标与骨骼肌硬度、张力高度相关。设备便携，操作简便，在骨科、康复科、运动医学科等方向都具有广泛的应用前景。