植入式眼部肌肉神经刺激器

一、临床需求 

先天性眼球震颤(congenital nystagmus, CN) 被称为眼科“不治之症”，是一种遗传性疾病，出生3~6个月发病并且会伴随患者一生，表现为患者眼球不自主地连续往复跳动，黄斑中心凹注视时长过短，仅为正常人的1/10，视觉质量与外观均受到很大影响，严重影响患者生存质量。先天性眼球震颤患病率为1/1000，全国约有130万患者，每年新增患者约1万人；全球约有700万患者，每年新增患者10万人。目前仍没有直接有效的治愈方法。 

二、产品研发 

植入式眼部肌肉神经刺激器创造性地探索出利用电刺激治疗眼球震颤的新方法，以一定程度与频率的微电流刺激眼外直肌，抑制异常的神经冲动，从而治疗眼球震颤。 

植入式眼部肌肉神经刺激器在全球范围内首创了一种电神经刺激抑制眼肌异常冲动的新疗法，突破了该领域使用近70年的眼肌破坏术的诸多不足，治疗效果稳定，长期预后良好。 

2023年10月，植入式眼部肌肉神经刺激器(i-NYS)用于治疗先天性眼球震颤的注册临床试验已全部完成，共进行了71例受试者入组工作，在45例成人和26例儿童患者体内植入。 

2024年2月，植入式眼部肌肉神经刺激器(i-NYS)通过国家药品监督管理局(NMPA)第三类创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序的“绿色通道”，有望在2024年底获得上市许可。三、创新团队 

超目科技有限公司研发团队来自各大医院的专家顾问、各大院所的技术专家，还有来自医疗器械行业内的丰富从业经验者，团队硕士占比超40%，博士占比超17%，研发团队人数占比超60%，核心团队拥有医疗专家、工学专家、临床注册专家等。同时，外部协作机构方面，与北京同仁医院、北京儿童医院、北京协和医院、北京朝阳医院等国内多家研究机构展开充分合作，以保持超目科技有限公司在全球的创新领先地位。 

项目主要负责人员： 

1.王乐今，董事长，教授，博士生导师，现任北京大学人民医院眼科主任，眼球震颤、斜视学科带头人，天津医科大学毕业，克里夫兰Lerner研究所博士后，中国医师协会斜视与小儿眼科分会副主任委员，国家NMPA医疗器械和创新药审评中心专家成员。 

2.王文思，首席技术官与联合创始人，微电子学博士、北京工业大学教授，北京市海外高层次人才与北京市科技新星，北京市神经科学学会-脑功能性疾病与认知发育专业委员会委员，电子工程技术学会半导体光源专委会委员，协和医院“青年创新营”讲师，IEEE Transactions on Circuits and Systems I: Regular Papers (IEEE TCAS-I)与IEEE Transactions on Biomedical Circuits and Systems(IEEE TBCAS)期刊评审专家。在学术期刊与国际会议上发表论文40余篇，并申请相关欧盟专利3项，授权中国专利10余项。 

3.王天放，总经理，硕士，担任北京市海淀区东升镇人大代表，北京市海淀区青年榜样，北京市青年企业家协会会员，获评2021年中关村30位35岁以下青年企业家。曾担任明安医疗产业基金投资项目负责人，参与并主导多个医疗器械、医药和医疗服务行业项目的投资，总投资额数亿元人民币。 

四、转化流程 

2015年，进行研究者发起的临床试验(IIT)，结果证明植入式眼部肌肉神经刺激可消除震颤，显著改善CN患者的震颤频率、幅度，提高黄斑中心凹注视时间，明显提高视力并改善视功能，该发现突破现有CN治疗的思路，验证了全球首创的治疗新方法的可行性。 

2022年7月，植入式眼部肌肉神经刺激器通过NMPA的型式检验。 

2023年10月，植入式眼部肌肉神经刺激器用于治疗先天性眼球震颤的注册临床入组已全部完成。共进行了71例受试者入组工作，在45例成人和26例儿童患者体内植入了刺激器产品。该临床试验由首都医科大学附属北京朝阳医院陶勇教授、首都医科大学附属北京同仁医院焦永红教授、首都医科大学附属北京儿童医院李莉教授三位知名眼科专家带领团队共同参与。研究表明植入式眼部肌肉神经刺激器用于治疗先天性眼球震颤具有有效性和安全性。 

2024年2月，植入式眼部肌肉神经刺激器(i-NYS)通过NMPA第三类创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序的“绿色通道”。 

五、特色分析 

先天性眼球震颤的神经电调控治疗方法由研究团队发现并证实，是目前全球首创用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械，有望彻底破解眼球震颤的治疗难题，具有极高的医学价值，不仅可以为我国130万、全世界近1000万的眼球震颤患者服务，也是在神经电刺激方面开辟新的治疗领域，形成自主专利墙的一种重要方法。目前市场上尚未有同类产品出现，中国市场预计将有20亿至40亿元的市场空间，而全球市场规模将超过百亿，具有极高的商业价值。 

植入式眼部肌肉神经刺激器集合了医学、生物材料和集成电路等多个学科的创新成果，在项目执行中先后攻克了用于人体内植入的集成电路芯片研发与“流片”、符合治疗需求的铂铱合金电极的精细金属加工、人体相容性材料加工工艺等一系列技术难题。该产品属于全球首创，目前该产品已获得多项国家发明专利和PCT国际发明专利。